Studie für Patienten mit Burkholderia cepacia – Besiedelung jetzt abgeschlossen

Patienten mit Burkholderia cepacia spp. – Besiedelung dürfen oft an Studien für neue Medikamente nicht teilnehmen, weil der Keim sich anders verhält als der übliche Pseudomonas.

Seit Februar 2015 fand bei uns eine Studie statt, die sich speziell an diese Patientengruppe wandte:

Es sollte untersucht werden, ob ein spezieller Algenextraxt (OligoG von der Fa. Algipharma aus Norwegen) die Lungenfunktion verbessert.

Hintergrund der Studie ist, dass dieser Algenextrakt zum einen ähnlich wie hypertone Kochsalzlösung oder DNase wirkt, also das Sekret besser abhusten lässt. Zum anderen verbessert er die Empfindlichkeit der Bakterien für Antibiotika, speziell für Aztreonam.

Die Details der Studie sind hier aufgelistet:

Studientitel:

SMR-2591: Randomisierte doppelblinde, placebo- kontrollierte cross-over Studie mit inhalativem Alginat Oligosaccherid (OligoG) für 28 Tage bei Patienten mit Mukoviszidose, welche Aztreonam zur Behandlung von Burkholderia spp. verwenden.

Studienmedikament:

OligoG Trockenpulver in verschiedenen Dosierungen/Placebo 10 Kapseln TID

Studiendauer:

16 Wochen

Anzahl der Visiten/zeitlicher Aufwand:

8, ca. 2h pro Visite

Kostenerstattung:

Fahrtkosten werden erstattet, zusätzlich Erstattung Ausfall Arbeitszeit

Ablauf:

Nach der Screeningvisite erhalten die Patienten im Crossoverdesign zwei 28-tägige Behandlungszyklen die durch eine Auswaschphase von 28 Tagen voneinander getrennt sind. In einem der Zyklen wird Aztreonam in Kombination mit OligoG inhaliert, im anderen Zyklus Aztreonam in Kombination mit Placebo. Die Reihenfolge der Behandlung wird randomisiert und ist für Arzt und Patient verblindet.

Geplante Untersuchungen:

Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Spirometrie, Blutentnahme, Urin- Schwangerschaftstest, Sputum, Fragebögen (CFQ-R und QoL)

Wichtigste Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose durch Schweißtest oder Genetik
  • FEV1>25%
  • Mindestens 18 Jahre
  • 2 Sputumbefunde innerhalb der letzten 12 Monate die positiv auf Burkholderia getestet wurden
  • Inhalation von Aztreonam oder Bereitschaft, Aztreonam zu inhalieren
  • Bereitschaft, die Inhalation von anderen Antibiotika nach Rücksprache zu beenden
  • Keine anderen Lungenerkrankungen neben CF, die einer Studienteilnahme entgegenstehen
  • Effektive Verhütung für männliche und weibliche Studienteilnehmer

Wichtigste Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Therapie während der Studie
  • verbotene Medikation ab 7 Tage vor Visite 2
  • Exazerbation innerhalb 28 Tage vor Screen
  • Andauernde akute Erkrankung
  • (geplante) Organtransplantation
  • ABPA innerhalb der letzten 12 Monate vor Screen
  • Langzeitsauerstoff (24h/Tag)
  • Keine Sputumproduktion

Verbotene Medikation während der Studie:

  • nicht zugelassene Medikamente
  • Inhalatives Mannitol
  • Inhalative hypertone Kochsalzlösung
  • Tobramycin und Colomycin unter bestimmten Bedingungen erlaubt (Rücksprache)

Nebenwirkungen:

Aus bisherigen Studien sind keine Nebenwirkungen bekannt